醫療器械是人命關天的大事情，也是國家重點監管的領域,, 國家對于醫療器械有著嚴格的分類;
第一類是指，通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。
第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械.
而三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械。以下產品均編制列入第三類：
1.所有植入人體的產品(不論使用何種生生物材料)；
2.放射性治療設備；
3.呼吸麻醉設備；
4.體外循環設備；
5.X線CT、MRI、超聲CT、正電子CT、單光子CT；
6.接觸在體血液或返體血液的高分子材料的醫療用品,帶介入治療器具的超聲顯像設備試同植入人體產品；
7.氧治療艙、嬰兒培養箱視同生命支持產品；
8.心及血管內窺鏡,有放射源的放射診斷器械視同潛在危險產品；
9.仿真型性輔助器具作為潛在危險的特例。
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